Agile Computer Software Validation (CSV) im GxP Umfeld
Agile Ansätze in GxP-regulierten Umgebungen scheinen auf den ersten Blick unvereinbar zu sein. Klassische CSV (Computer System Validation) folgen oft dem V-Modell, das typischerweise als Wasserfall-Ansatz für eine Systemimplementierung angewandt wird. Wasserfall und agile Methoden sind definitiv nicht kompatibel, da agile Methoden eine nicht vorhersehbare Umgebung voraussetzen, hingegen Wasserfall von Anfang an klare, vollständige und bekannte Anforderungen benötigt. Die Frage ist also, was tun wir, wenn wir wissen, dass wir einen agilen Ansatz in einer regulierten GxP-Umgebung benötigen? Unser Ansatz bestand darin, keine bestehenden oder historisch gewachsenen SOP's zu befolgen, sondern mit einem leeren Blatt Papier zu beginnen und die wirklichen Ziele der Validierung und Agilität unter Verwendung von GAMP als Leitfaden zu nutzen. Auf dieser Grundlage haben wir ein Rahmenwerk entwickelt, das die Flexibilität der Agilität mit der Einhaltung von GxP-bezogenen Rahmenbedingungen kombiniert.
Ich werde kurz über die grundlegenden Konzepte und Prinzipien von Agilität und CSV sprechen. Auf der Grundlage dieser Hauptprinzipien werde ich ein im vorstellen, das aus Rollen und Prozessen besteht. Dies gewährleistet einerseits die GxP-Konformität und andererseits die Flexibilität bei sich ändernden Anforderungen und Umfang. Die Auswahl der Tools für eine erfolgreiche Implementierung ist unabdingbar. Deshalb haben wir eine Konfiguration des Frameworks mit Jira & Confluence erstellt. Um etwas mehr Praxisnähe zu erreichen, werde ich zur Demonstration zwischen den theoretischen Aspekten unseres agilen CSV-Ansatzes und der Implementierung in Jira wechseln.
Referent:
Mathias Fuchs er ist Scrum Master, IT Consultant und seit 2011 Co-Moderator der non profit event Reihe: Agile Breakfast Basel im Rahmen der Swiss ICT Lean-Agile-Scrum Fachgruppe. Er hat einige Teams bei der Einführung von Scrum als Scrum Master und Coach begleitet und kennt viele anfängliche Herausforderungen und Stolperfallen. Seit einigen Jahren beschäftigt er sich beruflich und privat mit den Gründen für Erfolg oder Misserfolg bei der Einführung agiler Software-Entwicklungsmethoden und agilen Transformationen. .
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